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口腔醫療器械行業發展現狀

2018-08-10 2761
一、口腔醫療器械的定義

口腔科是醫學學科分類之一,一般主要開展正畸、美白、齒科修復(包括美白修復)等診斷和治療,同時開展牙髓病、牙周病、根尖周病、根管治療、玻璃離子、復合樹脂光固化補牙及兒童牙病的預防和治療等臨床疾病。

口腔醫療器械,又叫牙科醫療器械,按照百度百科的定義,牙科醫療器械是指專供在牙科學中使用的各種小型手提式工具,在國際上稱為牙科器械(dental instruments)。主要包括牙科手機、口腔手機滅菌器、拔牙鉗、牙挺、牙挖器等手術器具、手動牙科器具、牙科旋轉器具、牙科注射器具、根管器具等。

按照筆者的理解,廣義的口腔醫療器械不僅包括在臨床上牙科使用的各種手術器具,還包括口腔醫療中使用的義齒、口腔燈、牙鉆機、口腔鏡、牙科治療機、正畸設備、潔牙機、補牙設備、牙科樹脂、牙科模型,牙科椅等專業設備和耗材。

二、口腔醫療器械的發展環境

目前,由于我國對醫療器械注冊按照安全性類別實行不同的分類監管,
第一類醫療器械由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料;
第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料;
第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
口腔醫療器械注冊按照不同的安全性實行不同的審批流程。

醫療器械生產企業實行備案及生產許可制度,從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可。

食品藥品監督管理部門按照行業主管部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的生產企業,準予許可并發給《醫療器械生產許可證》。從事第二類、第三類醫療器械生產的企業,需要獲得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產許可證》。
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